El 21 de enero de 2023 se publicó la Ley N° 31675, Ley que fortalece la investigación científica, el desarrollo tecnológico y la innovación nacional de los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos y promueve su uso en la práctica médica y de salud.
Declaratoria de interés nacional y necesidad pública
La Ley N° 31675 declara de interés nacional y necesidad pública a:
- La investigación nacional de productos farmacéuticos, incluidos los productos biológicos, dispositivos médicos; la adecuación de tecnologías extranjeras a la realidad nacional[1] el desarrollo de prototipos, escalamiento de tecnología, así como ensayos clínicos para la validación de las tecnologías, así como la aplicación de sus resultados a la práctica médica o de salud.
- La creación, construcción e implementación de plantas de vacunas[2]. Asimismo, el aseguramiento del proceso de transferencia tecnológica, con la participación de instituciones públicas y privadas, nacionales e internacionales especializadas en la manufactura o producción de productos biológicos.
- La creación del programa presupuestal específico para la investigación, innovación y tecnologías en salud[3].
- El fortalecimiento de los centros de investigación[4] a través de la programación y asignación de los recursos presupuestales necesarios para mejorar sus servicios, su equipamiento e infraestructura, así como los mecanismos para la promoción de profesionales o de incentivos tributarios para las empresas participantes.
- La innovación, promoción y uso de nuevas tecnologías de dispositivos médicos nacionales e internacionales.
Procedimiento especial en el registro sanitario
El Reglamento de la Ley N° 31675 establecerá un procedimiento especial que priorice el otorgamiento de las autorizaciones excepcionales[5] para los bienes requeridos con fines exclusivos de investigación.
Certificación, validación y adquisición
Se agilizarán los procedimientos administrativos, legales y médicos necesarios para la validación y la certificación de los proyectos nacionales de investigación, desarrollo tecnológico e innovación. Una vez validados y certificados los productos sanitarios, productos biológicos y dispositivos médicos derivados de los proyectos referidos, se implementan medidas para promover su uso y adquisición.
Adecuación de reglamentos
En 90 días, contados desde la promulgación de la ley, se deberán adecuar los reglamentos de: a) el Decreto Legislativo 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades y b) la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Mayor información
Para ver la Ley N° 31675: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/ley-que-fortalece-la-investigacion-cientifica-el-desarrollo-ley-no-31675-2145076-1/
Para ver otras normas sobre Ciencia, Tecnología e Innovación: https://kuoip.com/novedades/
[1] Tales como ventiladores mecánicos, pruebas de diagnóstico, vacunas, tratamientos, equipos de protección personal.
[2] Con énfasis contra el covid-19 y otras plataformas tecnológicas para otras etiologías
[3] En el marco del Decreto Legislativo 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades.
[4] En universidades públicas, centros de educación técnico-productiva, institutos y escuelas de educación superior tecnológica, institutos educativos públicos, instituciones médicas públicas e institutos públicos de investigación,
[5] Contempladas en el artículo 16 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.